Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 16.06.2016 tarih 79563 sayılı onayı ile kurulmuştur. Etik Kurulumuz için 2016-KAEK-112 kodu belirlenmiştir.

Araştırmacılarımızın başvuru dosyalarını Türkiye İlaç ve Eczacılık Kurumunun güncel formlarını kullanarak yapmaları gerekmektedir. Formlara web sayfamızdan ve http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar internet adresinden ulaşılabilir. 

Başvuru dosyası yine web sayfamızda örneğini göreceğiniz bir dilekçe ve başvuru dosyası kontrol listesi ile birlikte aşağıdaki formları içermelidir. 

1. Dilekçe
2. Başvuru Dosyası Kontrol Listesi
3. Başvuru Formu
4. Araştırma Bütçe Formu.
5. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)
6. Özgeçmiş
7. Araştırma Broşürü (Literatür)
8. Destekleyen Kuruluşun Yetkili İmza Sirküleri (İlaç Firmaları için geçerlidir.)
Dosya etik kurul sekreterliğimize araştırmacı tarafından teslim edilmelidir. Etik kurul araştırma ekibinde yer almayan kişilerden dosya kabul etmemektedir. Başvuru sırasında belgelerin elektronik kopyalarını içeren bir CD veya flash bellek dosya ekinde teslim edilmelidir.

Aşağıda özellikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurulması gerekmektedir.
- Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler klinik araştırmaları,
- İlaç dışı klinik araştırmalar (organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları) 
- Gözlemsel ilaç çalışmaları
- Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
- Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
- Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları

İletişim : 
Sekreterya : Hilal Yıldırım, Ferhan Çatal
Tel : 0216 500 1500 / 1176
E-posta : etikkurul@kosuyolu.gov.tr
    
Adres : Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Denizer cad, no: 2, Cevizli, Kartal, İstanbul. 

İlk Başvuru Formları

Etik Kurul Dilekçe
Başvuru Dosyası Kontrol Listesi
Klinik Araştırma Başvuru Formu
Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu
Asgari BGOF (Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu) Örneği
Araştırma Bütçe Formu
Biyolojik Materyal Transfer Formu
Özgeçmiş Formu

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvuru Formunun Doldurulmasına İlişkin Rehber
Uzmanlık Tezleri ile Akademik Amaçlı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formunun Doldurulmasına İlişkin Rehber

 

Diğer Formlar
Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu
Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu
Arşiv Başvuru Formu
Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Özet Raporu
Ciddi Advers Olay Bildirimlerine Ait Özet Tablo
Depo Başvuru Formu
Sonlanım Bildirimi Başvuru Formu

İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları ile Yapılan Doğrulama Çalışmaları Başvuru Formu
İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları ile Yapılan Performans Değerlendirme Çalışmaları Başvuru Formu
Tıbbi Cihaz Klinik Arastırma Basvuru Formu
Tıbbi Cihazlarla Yapılan Akademik Amaçlı Gözlemsel Çalışmalar için Başvuru Formu
Uzmanlık Tezleri ve Akademik Amaçlı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu

 

Etik Kurul Başvuru Ücretleri

 

Mevzuat
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke ve Esaslara İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalar Ve Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarına Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu
Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu
Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması Ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz
Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz

 

Helsinki Bildirgesi

DİLEK VE ÖNERİLERİNİZ, BİZİM İÇİN ÖNEMLİDİR !
FORMA GİDİN
Tc Sağlık Bakanlığı Dumansız Hava Sahası Saglıkla Buluşma Noktası Sabim ALO 184 ALO 113 Ulakbim İlacım TMO Bimer ALO 150 E-Öğrenme E-Nabız E-Devlet Web Uygulamaları Bilgi Edinme ÇSGB Elektironik Belge Doğrulama Sistemi